近日，为支持创新药械产品临床应用，上海市宝山区科学技术委员会公示了《宝山区创新药械产品推荐目录》（第一批），复星诊断自主研发的全自动微生物药敏分析仪Droplet48、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法)、脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)以及丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)凭借创新性技术突破与显著的临床价值，成功入选该目录。
客服热线：4006196063
近日，为支持创新药械产品临床应用，上海市宝山区科学技术委员会公示了《宝山区创新药械产品推荐目录》（第一批），复星诊断自主研发的全自动微生物药敏分析仪Droplet48、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法)、脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)以及丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)凭借创新性技术突破与显著的临床价值，成功入选该目录。
宝山区作为上海“北转型”战略的核心承载区，近年来重点布局生物医药产业，推动创新药械研发、临床试验及产业化全链条。通过《宝山区创新药械产品推荐目录》等政策，强化高端产业引领功能。此次入选的创新产品均具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具备市场潜力与行业带动作用，助力上海建设全球生物医药创新策源地。 复星诊断入选的四款产品，均以完全自主知识产权为核心，覆盖感染性疾病诊断、结核病早筛、糖尿病管理及丙肝诊疗四大关键领域，直击临床痛点，推动行业技术升级： 药敏检测： 高效精准助力感染性疾病诊断 在感染性疾病诊疗中，细菌耐药性问题已成为全球公共卫生挑战，传统手工药敏试验存在操作繁琐、耗时长（需24-48小时）、人为误差风险高、菌种覆盖不全等痛点。复星诊断全自动微生物药敏分析Droplet48采用独家专利荧光显色技术，将药敏报告时间缩短至6-10小时，且支持9大类、17种抗菌药物的同步筛查，显著提升临床抗感染治疗效率。同时，经北京协和医院徐英春教授团队验证（研究论文发表于影响因子6.073国际期刊），Droplet48系统在重复性、药物浓度梯度检测及与进口设备比对等核心指标均达到国际领先水平。 结核病早筛： 国产替代助力全球“终结结核” 全球约40%的结核病例未被诊断，我国菌阴肺结核占比超50%，传统病原学检测灵敏度不足，导致大量潜伏感染者难以被及时发现。复星诊断结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂I-SPOT，采用酶联免疫斑点法，结合华山医院张文宏团队专利抗原，实现潜伏感染者的高效筛查，性能比肩进口产品，精准契合WHO“终结结核流行”战略中对结核早期诊断的需求。此外，依托I-SPOT的技术突破，复星诊断联合深圳国家感染性疾病临床医学研究中心共同开发结核病诊断创新产品，与吉林大学第一医院等11家知名医院开展全国多中心研究，推动技术成果向临床应用快速转化。 糖尿病管理： 脂联素检测打破传统筛查局限 复星诊断脂联素检测试剂盒，在糖尿病的早期筛查领域具有重要的创新意义。相较于传统血糖测试（OGTT）受饮食、运动等因素导致的误差率高，脂联素检测无需空腹、不受运动影响，精准预测糖尿病风险，为高危人群提供高灵敏、高特异性的筛查方案。该产品依托复星诊断自研自产的生化检测系统（F-C800p、F-C2000系列），支持全自动化、高通量检测，解决了传统筛查流程繁琐、时效性差的问题，为糖尿病早期筛查提供快速精准的解决方案，适用于健康体检及大规模人群筛查。 丙肝诊疗： 唯一“定量+分型”一体化试剂 当前我国70%的丙肝患者未被发现，因此早期筛查和高灵敏检测成为丙肝防治的关键。复星诊断丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒，基于TaqMan探针实时荧光PCR技术，是目前市场上唯一一款实现单管高敏定量和基因分型同步检测的试剂，检测更高效，为丙肝精准诊疗提供有力支持。目前该产品已经陆续在上海市东方医院、浙江省人民医院等国内多家省市级综合医院、传染病医院及疾控中心开展使用，获临床专家高度认可。 复星诊断四款产品的入选，既是企业技术实力的体现，更是宝山区“政产学研”协同赋能产业升级的生动实践。 依托区域创新资源，复星诊断近年来以技术攻关为核心，与宝山区同频共振。通过宝山区医疗器械（体外诊断）创新联合体机制，联合泽成生物、准芯生物、吴淞中心医院等7家产学研合作单位攻克关键共性技术；携手上海交大、复旦大学等顶尖机构承担国家科技部重大研发项目，推动技术成果转化；借力宝山区生物医药注册服务工作站，打通产品上市“最后一公里”，缩短产品上市周期。同时，区级生物医药产业政策与人才政策为企业注入强劲动能，助力自研的超高速免疫分析仪F-i6000、生化分析仪F-C2000等高端设备上市，加速国产替代进程。这种政产学研联动的协同模式，不仅让复星诊断的技术创新快速落地，更推动宝山区从“产业承载地”向“创新策源地”跃升，形成“技术突破-产业升级-生态反哺”的良性循环。 未来，复星诊断作为区域生物医药标杆企业，将依托宝山区的产业生态，深化与高校、医院及科研机构的合作，以技术突破反哺产业升级，与宝山区共同书写“北转型”战略下的创新篇章。
